薬事・信頼性保証部マネージャ又はスペシャリスト（薬剤師）ドイツ本社と英語活用/40代活躍中

＜職種名、募集人数/Position＞
薬事・信頼性保証部マネージャ又はスペシャリスト（薬剤師）　　(1名)
RAQA manager or specialist（Pharmacist）

＜募集背景/Background of hiring＞
後任採用のため
To hire a successor

＜概要＞
医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー（血液透析器）」、「腹膜透析用医療機器」等を製造・販売している当社において、総括製造販売責任者の職責を担いながら品質保証業務又は法規制関連業務のいずれかの業務を担当して頂きます。

＜Summary＞
The person will be in charge of either quality assurance or regulatory affairs while taking on the responsibilities of the general marketing supervisor under the PMD act in our company which marketing pharmaceuticals "peritoneal dialysate" and medical devices such as "Dialyzers (haemodialyzer)”, ”Peritoneal dialysis medical device”, etc. 

＜具体的な職務内容＞
医療機器、医薬品の総括製造販売責任者として省令で要求される業務及び下記品質保証業務又は法規制関連業務のいずれかの業務。

品質保証業務
・医療機器及び医薬品の品質保証（QMS/GQP）
・医療機器及び医薬品製品の苦情処理
・監査管理（外部実地・書面監査対応、内部監査実施）
・QMS手順書、製品標準書、添付文書等の維持管理
・不適合および関連する是正措置・予防措置の管理
・教育訓練、変更管理、文書管理等

法規制関連業務
・薬事申請関係：医療機器の承認及び認証申請（新規、一変他）
・業許可関係：製造販売業、製造業、販売業の新規、変更、更新業務
・保険適用関係：保険適用希望書等の厚生労働省経済課への申請業務
・法規制に関する社内外からの問い合わせ対応
・薬事情報等の収集、確認、追跡等

＜Actual work＞
Works required by ministerial ordinances as the general marketing supervisor and either quality assurance or regulatory affairs work written below. 

Quality assurance work
・Quality assurance for medical device and medicinal products (QMS/GQP) 
・Complaint handling for medical device and medicinal products
・Audit management (external on-site・document audit handling, internal audit implementation)
・Maintenance and management of QMS procedures, Device Master Records, IFUs, etc. 
・Management of nonconformity and associated corrective action or preventive action 
・Education and training, change control, document control, etc.

Regulatory affairs work
・Regulatory filings related: Shonin and Ninsho submission for medical device (new, partial change, etc.)
・Business license related: Registration, change registration and renewal of MAH, manufacturer, seller licenses
・Reimbursement related: Submission of reimbursement application, etc. to MHLW economic department
・Correspondence to internal and external inquiries about regulatory
・Collection, confirmation and tracking of regulatory information, etc.

＜部門概要/Team overview＞
薬事・信頼性保証部への配属となります。4名（30～50代）で構成されており、主に豊前本社で勤務をしています。

The person will be assigned to RAQA department. There are 4 members (30～50 of age) working together in the department and staff members mainly works at Buzen head office.

＜必要な能力、経験＞
(1)    薬剤師資格（必須）
(2)    医薬品の品質管理業務、製造販売後安全管理業務、薬事業務、開発業務等の従事経験がある方(必須)
(3)    総括製造販売責任者等の経験（尚可）
(4)    TOEIC650点以上、ビジネス英語コミュニケーション能力（スピーキング、ライティング共に）（尚可）
※医薬品の総括製造販売責任者として3年の品質管理業務等の経験が必要になりますが、経験が3年未満の場合は経験を積みながら医薬品の総括製造販売責任者を目指して頂きます。
※(3)~(4)の経験、資格が無くとも入社後育成のサポートをしっかりいたします。

＜Competence and skills＞
(1)    Pharmacist qualification (Required)
(2)    Working experience of quality assurance, post-marketing safety control, regulatory affairs, product development, etc. of medicinal product (Required)
(3)    Experience of general marketing supervisor, etc. (Plus)
(4)    Business English communication ability (Speaking and writing skill: e.g. TOEIC 650) (Plus)
※In order to be the general marketing supervisor, 3 years of experience for quality control, etc. is required. But, those with less than 3 years of experience will be able to accumulate the experience after joining the company.
※(3)~(4) not necessary. Training and support will be provided after joining.

＜勤務地/Work place＞
豊前工場（福岡県豊前市）
Buzen City, Fukuoka (Buzen plant)

＜就業条件/Working hours＞
（豊前本社・工場）8:30-16:45　（休憩: 12:00-12:45）
休日は土・日、祝日（原則）。但し、工場操業の都合上、祝日は別の日に振り返られていることがあります。詳細は勤務カレンダーを参照。
時間外労働は約10-30時間/月（2021年当部署実績）。

(Buzen HO/Plant) 8:30-16:45 (Break time: 12:00 to 12:45)
Holiday; Saturday, Sunday and National holiday but、In convenience, some holidays may be changed on another day.
Overtime approximately 10-30H/month (the section’s result of 2021)

＜年収/Annual Pay＞
想定年収400-1,000万円（基本給 月額30万₋75.8万＋賞与 年間基本給額10%分（会社・個人業績により変動））前職給与・経験・能力を考慮します。※管理職クラスの場合、時間外労働は適用されない。

4-10 million JPY (Base pay JPY 300,000 - 758,000 + Bonus (10% of annual salary ). Bonus is variable based on corporate and individual performance)
The previous salary, experience and ability will take into consideration. Not eligible to overtime payment for a management class.

＜社会保険・労働保険/Social Securities＞
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険（東京薬業健康保険組合）
Unemployment insurance, workmen's accident compensation insurance, welfare annuity, health insurance (Tokyo pharmaceutical industry health insurance society)

＜その他/Others＞
無料英会話レッスン、e-ラーニングによる英語学習補助あり。
英文レジュメ・CV状況に応じて面談時に必要となります。

English e-learning support
English cv is required depending on a situation.

＜入社日/Onboard＞
なるべく早く。
ASAP. If possible