Due to scheduled maintenance, CareerCross will be unavailable on Wednesday, April 14th 2021 between 6:00 and 8:00 am JST.
Job ID : 1142467 Date Updated : April 6th, 2021
薬事責任役員/製造販売業の品質マネジメントシステムにおけるトップマネジメント

【取締役】 医療機器管理監督者 兼 薬事責任者 福岡本社or在宅

Hiring Company Fresenius Medical Care Japan K.K.
Location Fukuoka Prefecture, Buzen-shi
Job Type Permanent Full-time
Salary 8 million yen ~ 14 million yen

Job Description

業務内容

<概要>

医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー(血液透析器)」を製造・販売する当社における、薬事責任者(薬事責任役員)として、輸出入するフレゼニウスグループの製品を含む、薬事全般の業務および品質マネジメントシステムの管理を実施いただきます。

当社は外資系企業のため、リージョンを統括しているアジア・パシフィック地区本社(香港)とも日常的に電話やメールでコミュニケーションすることになります。

 

 

Fresenius Medical Care (FME) Japan is a manufacturer and a seller of Peritoneal Dialysis (Medicinal Product) and Dialyzer (Medical Device).

As a Management Supervisor of Medical Device and Pharmaceutical Products in FME Japan, this position manages the entire regulatory affairs and QMS.

Since FME Japan is an international company, regular communication by phone, video and email with colleagues in Hong Kong regional head office and other countries is required.

 

<具体的内容>

以下の薬事業務もしくはQMS関連業務のいずれかの経験が求められます。(両方経験されている方は優遇します。)

(薬事関連)

  • 薬事責任者(薬事責任役員)として薬事業務全般の管理監督を行う。
  • ビジネスライセンスおよび各種承認書類の管理と更新を行う。
  • 新規申請、一変を含む変更管理業務の運営管理を行う。

 

(QMS関連)

  • QMS省令に定められる管理監督者の権限に従い、適切に本社QMSの管理監督を行う。
  • FMEのグローバル要件に準拠したQMS体制を構築する。
  • 品質方針を定め、QMS省令に挙げられた各種条件に適合しているように管理監督する。
  • 管理責任者を任命する。

 

The following roles/tasks of regulatory affairs are mandatory for this position. Actual experiences are required.

(Regulatory Affairs)

  • As the Top Management of medicinal products, manage and supervise Regulatory Affairs.
  • Manage and update business licenses and various approval documents.
  • Manage the operation of change management operations, including new applications and changes.

 

(Quality Management System)

  • Appropriately supervise the management of the QMS as Japan head office in accordance with the authority of the Top Management specified in the QMS Ministerial Ordinance. 
  • Build and maintain QMS structure that complies with the global requirements of FME. 
  • Establish, manage and supervise a quality policy to comply with the various conditions specified in the QMS Ministerial Ordinance.  
  • Appoint a Management Representative.

General Requirements

Minimum Experience Level Over 6 years
Career Level Executive
Minimum English Level Business Level
Minimum Japanese Level Native
Minimum Education Level High-School or Below
Visa Status Permission to work in Japan required

Required Skills

【必須条件】

仕事の具体的内容を担当できる経験を求めています。

  1. QMS省令、GQP省令、GVP省令に関する知識と運用経験。
  2. PIC/S GMP、ISO13485、薬局方に関する知識。
  3. 薬事業務に関わる書類作成及び行政対応経験。
  4. 医薬品、医療機器業界での勤務経験(5年以上)。
  5. 日本語ネイティブ
  6. (Mandatory) TOEIC730点以上、ビジネス英語コミュニケーション能力(スピーキング、ライティング共に)

 

  1. Knowledge and operational experience with QMS ministerial ordinances, GQP ministerial ordinances, and GVP ministerial ordinances. 
  2. PIC/S GMP, ISO13485, Pharmacopoeia knowledge. 
  3. Experience in documents and communication/negotiation experience with authorities on regulatory affairs.
  4. Experience in the medicinal and medical device industries (more than 5 years).
  5. Japanese Native
  6. Business English communication ability (Speaking and writing skill: e.g. TOEIC 730)

ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

<応募書類>

※面接官が外国人となるため、英語の履歴書・職務経歴書が必要です。

<勤務地>

いずれかご相談に応じて勤務地を決定します。

  1. 本社・豊前工場(福岡県豊前市)
  2. 在宅勤務(出張ベースで福岡本社・豊前工場へ)

<勤務地詳細>
豊前工場
福岡県豊前市大字皆毛92-7
受動喫煙対策:屋内全面禁煙

<勤務地最寄駅>
日豊本線/三毛門駅

<転勤有無>
当面なし
転勤は当面想定していません。

<Web面接>

<Web面接>

8:30~16:45 (所定労働時間:7時間30分)
休憩時間:45分(12:00~12:45)
時間外労働有無:有休日は土・日、祝日(原則)
但し、工場操業の都合上、祝日は別の日に振り返られていることがあります。詳細は勤務カレンダーを参照。

<雇用形態>

正社員

<試用期間>
3ヶ月

給与

<予定年収>
890-1330万円(基本年収(賞与含む)。時間外労働手当等は適用されない)

<昇給有無>


<給与補足>
給与詳細はキャリア・前職での実務経験を考慮して決定します。
予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
 

<待遇・福利厚生>

通勤手当、家族手当、健康保険(東京薬業健康保険組合)、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:通勤距離に応じてガソリン代支給
家族手当:配偶者7千円、一子4千円、二子3千円、三子2千円
社会保険:健康保険(東京薬業健康保険組合)
退職金制度:補足事項なし
定年:60歳

<教育制度・資格補助補足>
無料英会話レッスン、e-ラーニングによる英語学習補助

<その他補足>
慶弔見舞い金制度

 

 

Job Location

  • Fukuoka Prefecture, Buzen-shi
  • Nippo Line 1 Station

Work conditions

Job Type Permanent Full-time
Salary 8 million yen ~ 14 million yen
Work Hours 8:30-16:45 (休憩: 12:00-12:45)時間外労働は約10-20時間/月(2019年 当部署実績)。
Holidays 週休2日制 有給休暇10日~20日 休日日数124日 基本土曜、日曜、祝日(※工場操業の都合上、祝日は別の日に振り返られている
Hiring Company Information

Fresenius Medical Care Japan K.K.

【取締役】 医療機器管理監督者 兼 薬事責任者 福岡本社or在宅 - 1142467

Company Details

Company Type Large Company (more than 300 employees) - International Company
Non-Japanese Ratio (Almost) All Japanese

Company Description

ドイツに本拠をおく血液透析および腹膜透析製品から治療までを世界各国に提供するグローバル企業の日本法人です。

フレゼニウス メディカル ケアグループの日本法人として設立されたのが、フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株式会社です。当社は、世界中の透析施設で使われ高い評価と称賛をいただいているフレゼニウス メディカル ケア社の最新鋭の透析製品・サービスを、いち早く日本の腎不全患者さんにお届けすることを使命としています。このため、日本のニーズに合った独自の製品開発とサービスの提供を行うべく、外資系ながら国内に開発・製造拠点を持ち、企業活動を展開しています。

具体的には、人工透析用のダイアライザーの製造及び腹膜透析液バッグの製造を当社豊前工場が、またダイアライザーに使用される人工透析用中空糸の製造を川澄化学工業株式会社との合弁会社であるフレゼニウス川澄株式会社がそれぞれ担い、両輪となって製造を推進しています。