安全性評価室（担当/担当課長）

Job Information

Recruiter: CDS K.K.
Job ID: 286955
Job Type: Full-time
Location: Hyogo Prefecture
Salary: Negotiable, based on experience
Date Refreshed: April 26th, 2013 10:37

General Requirements

Minimum Experience Level: Over 3 years
Career Level: Mid Career
Minimum English Level: Business Level
Minimum Japanese Level: Native
Minimum Education Level: Bachelor's Degree
Visa Status: Japanese national or permission to work in Japan required

Job Description

開発初期から市販後にわたって、国内外の医薬品又は医療機器の個別症例評価を行い、必要に応じ規制当局に報告する。　また、グロバールで４つのRegional Center の１つとして、国内症例のグローバル評価にも責任を持つ。

＊個別症例の評価（海外及び国内の法規制に従う）
＊グローバル及び国内のデータベースへの入力
＊重要な症例報告に関連し発生した問題への対処
＊より効果的な症例評価・入力プロセスの構築

Required Skills

＜Required Experience＞
＊安全性業務（特に症例評価）

＜Desirable Experience＞
＊PMS
＊薬事
＊開発

＜Essential Skills /license＞
1.医学、薬学の知識若しくは自然科学の知識
2.GVP、GPSP等薬事関連法規の知識
3.日本語及び英語でのコミュニケーションスキル（文献・社内報告書の内容を科学的に理解し、グローバル及び社内外顧客とコミュニケーションをとる能力、OPA（Oral Proficiency Assessment）7.0、またはTOEIC 700以上）
4.プロジェクト・マネジメントスキル

＜Desirable Skills / license＞
1.安全性リスクマネジメントに関する知識
2.薬剤疫学に関する知識
3.安全性データベース（システム）についての知識
4.下位者の指導ができるコーチングスキル