医薬品の初期開発段階から承認までの期間を通し、開発薬事担当者として、薬事戦略立案及び薬事的リスクマネジメントを行い、プロジェクトチームをリードする

Primary responsibilities
＊医薬品及び医療機器の開発に係る薬事戦略を企画し実行する
＊治験相談及び承認申請等に係る規制当局対応時に、プロジェクトチームをリードし、規制当局との交渉及び折衝に責任を持つ
＊CTD作成をリードする
＊薬事グループと効果的なコミュニケーションを行い、日本での医薬品・医療機器開発戦略に反映させる

Secondary responsibilities
＊組織の専門性を向上させ、開発薬事業務の生産性を向上させるための活動を行う
 

＜Required Experience＞
＊薬事担当者、開発企画担当者あるいは臨床開発担当者として、規制当局との交渉・折衝業務経験を有する方
＊医薬品開発業務経験5年以上

＜Essential Skills / license＞
＊データ、情報などに基づいて、論理的な考えを明確に日本語と英語で表現出来る方
＊医薬品開発を通じて、規制当局との協働関係を築く事が出来る方
＊薬事環境の変化を察知する洞察力とその変化を業務に落とし込む企画と行動の出来る方
＊社内外の顧客及び米国本社の開発関連部署との効果的なコミュニケーション能力

＜Desirable Experience＞
＊海外勤務経験あるいはグローバルチームの一員として、開発プロジェクト参加経験

＜Desirable Skills / license＞
＊プロジェクトマネジメントスキル
＊Business levelの英語力