遠心分離機や熱交換器などの業界でグローバルリーダーとして名を知られる企業です。 遠心分離機は製薬・バイオ・医療業界では無くてはならないプロセス機器の一つであり、業界ではグローバルでトップシェアを長年維持し続けています。 こちらの日本法人の化学・鉄鋼分野でのシェアを高める為の営業担当となって頂きます。 主なな業務： 下記の分野の既存クライアントへの納入機器の保守契約、改造に関するコンサルティング営業 ■化学・鉄鋼・製糖・製薬分野担当 ■建設・冷凍・自動車業界分野担当 ■船舶業界担当 雇用待遇：正社員 福利厚生： ■雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金完備 ■交通費全額支給、退職金および退職一時金制度 ■カフェテリアプラン制度、慶弔・見舞金制度、借り上げ社宅制度あり

◆ パフォーマンスエクセレンス活動のうち、主にリーン生産方式の活動を推進する。 　・リーン生産方式（５S、目で見る管理、ポカヨケ、標準作業、VSM等）の工場内展開 　・ボトムアップ改善の推進 　・改善活動に関する仕組みの構築及び改善 　・QCサークルの管理及び指導 　・リーン生産方式及びボトムアップ改善に関するトレーニングの計画及び実施 　・改善推進イベントの企画、実行 　・改善推進委員会運営のサポート 　・工場内外におけるシェアリングのサポート 　・改善活動における各種調整、取り纏め

- Report to Head of Quality Assurance - Plan audit schedule for clinical trials. - Conduct audit (for healthcare providers, CROs, internal process 　　and documents) - Conduct training and consultation for non-QA departments. - Review SOP, WI and checklists related to QA.

・海外製造部品を日本の顧客に納品する際の品質保証/品質管理業務。海外工場と顧客との　コミュニケーションや不良品対応などを含む。

仕事内容///////////// ISO 13485、EC指令（93/42/EEC、90/385/EEC、98/79/EC)、米国要求事項または薬事法等、医療機器および体外診断用医薬品関連の審査・認証業務。 会社概要/////////// ドイツ系技術検査協会の日本法人で、125年以上の歴史を有するヨーロッパ最大級の公認機関のひとつです（世界拠点は300を超え、主要都市はほぼすべて網羅しております）。日本国内においても約100の民間ISO認証機関のうちトップ5に入る実績を持ちます。 世界に広がる各拠点には約8500名の社員が活動しており、年間売上高は7.3億ユーロです。50カ国以上に 80を越える子会社を有しており、したがって、ドイツ国外においても技術管理会社のトップに位置しています。世界に広がるネットワークで、お客様に納得のいくオールインワンのサービスを提供しています。 130年間に培われた伝統と実績で、インダストリアルエンジニアリングサービス、自動車・運輸、製品安全及び品質、教育コンサルティング、ITサービス・新技術の5つの分野で特に力をいれています。

・品質システムセクションのマネジメント全般 ・輸入製品(出荷前製品)の検品 ・品質システムの構築、メンテナンス(ＣＡＰＡ、ドキュメントコントロール、サプライヤー管理、監査) ・コンプライナンス管理(ＰＡＬ、ＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＱＰなど) ・医薬品や医療機器の品質管理、品質保証 ・ＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＱＰドキュメントの作成、メンテナンス

Our client, a global pharmaceutical and chemical company is seeking a Clinical Quality Manager for their Tokyo branch. The Clinical Quality Manager will be responsible for promotion and management of compliance with clinical studies GCP of drug medicine and SOP of the company in Japan. QC work ・ Manage and operate work so that clinical studies meet the regulatory requirements such as GCP etc. ・ Initiate to avoid deviation of ongoing clinical studies after reviewing audit reports ・ Revise documents such as clinical trial protocols, study report and application documents (CTD) etc from the overall consistency point of view SOP creation work ・ Create company policy/system and SOP (related to clinical development) to meet the regulatory requirements such as GCP Educational Training work ・ Operate and monitor training of regulatory requirements such as GCP ・ Operate and monitor medical and professional trainings CRO management work ・ Select a trustee of development work (CRO) and conduct contractual transactions communicating with HW regarding clinical studies related work ・ Monitor the selected CRO and train appropriately when necessary ・ Clinical trials management work ・ Monitor and maintain the storage of the clinical trials have the clinical trials which meet the storage requirements ・ Insure all the clinical trials meet storage requirements

Use your Regulatory Affairs or Clinical Development experience to help this company revitalize their RA division. You will be responsible for: Oversight of 2 junior RA personnel Product application submission process Interaction with PMDA officials to insure timely application approval process Work with Marketing Department on product launch timetables Evaluation and improvement of current RA system within the company Translation of English documents into Japanese

The position of pharmacovigilence manager or safety controller will be involved with all GVP duties. The position will involve: - gathering, analysing and disseminating safety related information (adverse events etc) - Use of specialised and dedicated proprietary software for managing confidential information - Submission of materials as well as regular negotiations with regulatory authorities. - Assessment and compliance related duties for promotion material and packaging.

Clinical Quality Assurance Manager Opportunity You will report to the head of the global quality assurance department and will manage all quality assurance issues to ensure that processes, procedures and activities are in compliance with GCP and other regulations in Japan. You will investigate and resolve compliance problems and questions regarding Regulatory Affairs, Clinical Operations, Data Management and Biostatics. Benefits Opportunity for foreign travel Career opportunity to take on a role outside of Japan in other office locations globally Self-development and education/training programs Opportunity to build a new function within the company